Vitlab

Общая и техническая информация

Директива IVD ЕС

7 декабря 1998 году в Официальном бюллетене Европейского союза была опубликована Директива ЕС о диагностике in vitro (Директива IVD), вступившая

тем самым в силу. В рамках соответствующей гармонизации Закона о медицинских изделиях (MPG) данная директива была принята в качестве нацио-

нального закона 01.01.2002 года. Тем самым, средства диагностики in vitro относятся к медицинским изделиям.

Определение: Медицинские изделия*

Медицинские изделия представляют собой все инструменты, аппараты, устройства, материалы или другие предметы, включая программное обеспечение,

предназначенные производителем для применения для человека

• В целях выявления, профилактики, контроля, лечения, облегчения или компенсации заболеваний, травм или ограничений

• В целях исследования замены или изменения анатомического строения или физиологического процесса

• В целях регулирования беременности. Исключение составляют препараты фармакологического или иммунологического действия, которые

попадают под действие Закона о лекарственных средствах.

Определение: Диагностика in vitro (IVD)*

«Средства для диагностики in vitro» представляют собой медицинские изделия, которые используются для исследований in vitro проб, взятых из тела

человека, включая пробы крови и тканей человеческого организма. К таким средствам относятся реагенты, калибровочные вещества или устройства,

контрольные вещества или устройства, оборудование, инструменты, аппараты, системы или также контейнеры для проб, если они предназначены

производителем специально для медицинских проб. «Средства для диагностики in vitro» служат, прежде всего, для получения информации в следующих

целях

• Физиологические или патологические состояния

• Врожденные аномалии

• Контроль за лечебными мероприятиями.

Маркировка знаком соответствия CE

Маркируя изделие знаком соответствия СЕ, производитель подтверждает, что данное изделие соответствует требованиям директив ЕС, действующих

в отношении изделий этого вида и, если необходимо, – что данное изделие прошло требуемые испытания. Производитель маркирует изделие данным

знаком и в дополнение к этому составляет Декларацию соответствия, которая служит подтверждением соответствия изделия требованиям указанных

директив и норм.

Все поставляемые компанией VITLAB медицинские изделия относятся к группе средств для диагностики in vitro (IVD).

К ним относятся, например

• микропипетки VITLAB

micropipette

• наконечники пипеток

• контейнеры для проб мочи

• пробирки

* См. определение в соответствии с § 3 (Определение понятий) MPG

Маркировка знаком соответствия CE / директивы CE-IVD

151